SEI/MS - 0051818837

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo contra decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 9.902,86 (nove mil novecentos e dois reais e oitenta e seis centavos), à empresa PROHOSPITAL COMÉRCIO HOLANDA LTDA., por ofertas de medicamentos em valores superiores aos respectivos Preços Máximos de Venda ao Governo (PMVG), em pregão eletrônico realizado pela Secretaria de Saúde do Estado do Ceará/CE. No mérito, alega que não houve prática dos valores, contratação, prejuízo ou vantagem indevida, que comunicou a impossibilidade de manter os preços e que não houve dolo ou má-fé. Invoca a Resolução CMED nº 02/2018, que admite penalidade alternativa nesses casos, e pede o arquivamento ou, subsidiariamente, apenas recomendação formal. Recurso conhecido e não provido. Quanto à dosimetria, acompanha-se integralmente a decisão da SCMED.

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por PROHOSPITAL COMÉRCIO HOLANDA LTDA., inscrita no CNPJ sob o nº 09.485.574/0001-71, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 9.902,86 (nove mil novecentos e dois reais e oitenta e seis centavos), em decorrência de ofertas de medicamentos em valores superiores aos respectivos Preços Máximos de Venda ao Governo (PMVG), à Secretaria de Saúde do Estado do Ceará/CE, na ocasião do Pregão Eletrônico nº 404/2023, em 03 de abril de 2023, em descumprimento ao previsto no artigo 5º, II, "a" Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Por meio da denúncia de 28 de abril de 2023, para a Secretaria-Executiva da CMED, tomou-se conhecimento da possível oferta de medicamentos por preço superior ao permitido pela regulação, pela empresa PROHOSPITAL COMÉRCIO HOLANDA LTDA., quando da participação no Pregão Eletrônico nº 404/2023, em 03 de abril de 2023, promovido pela Secretaria de Saúde do Estado do Ceará/CE.

Iniciada investigação preliminar para apuração da suposta infração, por meio da NOTA TÉCNICA Nº 314/2025/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 18 de março de 2025, constatou-se que a empresa ofertou os seguintes medicamentos por valores acima do permitido, resultando em diferença de R$ 8.113,11 (oito mil cento e treze reais e onze centavos):

Constou que a recorrente foi notificada sobre a abertura de processo administrativo, e, 28 de março de 2025, apresentou defesa em 23 de abril de 2025, nos seguintes termos:

Os valores apontados como irregulares não foram praticados nem resultaram em contratação, pois o item foi cancelado por fracasso do certame.

Foram enviados ofícios informando a impossibilidade de manter os preços inicialmente propostos.

A Resolução CMED nº 02/2018 prevê penalidade alternativa à multa quando não há dolo ou prejuízo.

Requer o arquivamento do processo sem penalidade ou, subsidiariamente, a aplicação de mera recomendação formal.

Sobreveio a decisão nº 423, de 12 de junho de 2025, pela Secretaria Executiva da CMED, que entendeu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 9.902,86 (nove mil novecentos e dois reais e oitenta e seis centavos), por descumprimento ao previsto no artigo 5º, II, "a", da Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018, no mérito:

2.43. Quanto às circunstâncias agravantes, aplica-se a hipótese de agravante prevista no art. 13, inciso II, alínea "b", da Resolução CMED nº 02/2018, caracterizando a prática infracional de caráter continuado. A definição desta infração está no § 4º, art. 13 da mesma norma, que assim dispõe:

"Serão consideradas de caráter continuado a recorrência de infrações de mesma espécie oriundas do mesmo infrator.". Na presente demanda, a empresa ofertou medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF).

2.44. Quanto às atenuantes, considerando que a empresa não possui condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, em um prazo de cinco anos, é hipótese de atenuante de primariedade, nos termos do art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED nº 02/2018.

2.45. Ante o exposto, deve-se considerar o cômputo de 1/3 da agravante, seguido de 1/3 da atenuante, sobre a multabase detalhada nos parágrafos anteriores, consoante preconizado no Art. 13, § 1°, §2º,e §3º da Resolução CMED n° 02/2018:

"Incidirão sobre o valor base da multa as circunstâncias agravantes e, sobre este resultado, as atenuantes, respeitando-se os limites mínimo e máximo da pena, nos termos do art. 10 desta Resolução".

2.46. Portanto, a multa final fica definida em R$ 9.902,86 (nove mil novecentos e dois reais e oitenta e seis centavos).

Ante a condenação, foi expedida Notificação pela Secretaria-Executiva da CMED, para pagamento da multa ou para apresentação de Recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED, no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018. Devidamente intimada, em 03 de setembro de 2025, a empresa interpôs novo Recurso Administrativo, em 15 de setembro de 2025, nos termos da defesa apresentada em 23 de abril de 2025.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 9ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, nos dias 25 e 26 de Setembro de 2025, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

A discussão está adstrita à apuração de descumprimento de normas legais e infralegais, consubstanciado na comercialização (oferta) de medicamentos por valores superiores aos respectivos Preços Máximos de Venda ao Governo (PMVG), quando da participação no Pregão Eletrônico nº 404/2023, em 03 de abril de 2023, promovido pela Secretaria de Saúde do Estado do Ceará/CE, o que resultou em valor a maior de R$ 8.113,11 (oito mil cento e treze reais e onze centavos) e culminou com aplicação de sanção administrativa na ordem pecuniária de R$ 9.902,86 (nove mil novecentos e dois reais e oitenta e seis centavos).

A empresa, em suas razões recursais, sustenta que os valores tidos por irregulares nunca foram praticados nem resultaram em contratação, pois o item foi cancelado por fracasso no certame; que não houve qualquer impacto financeiro ao ente público nem vantagem indevida; que não agiu com má-fé ou enriquecimento ilícito; e que comunicou, por ofício, a impossibilidade de manter os preços inicialmente propostos. Ressalta que a Resolução CMED nº 02/2018 admite penalidade alternativa à multa quando inexistentes dolo ou prejuízo. Ao final, requer o arquivamento do processo sem aplicação de penalidade ou, subsidiariamente, a atenuação para mera recomendação formal.

A prática de apresentar preço acima do PMVG durante a fase de lances, ainda que sem homologação ou contratação posterior, viola frontalmente os princípios e normas que regem o mercado regulado de medicamentos.

A princípio, é importante frisar que no Brasil somente é permitida a comercialização de medicamentos que tenham preços-teto aprovados pela CMED, nos termos da Lei n. 10.742, de 2003, e da Resolução CMED n. 02, de 2004.

Os preços-teto permitidos pela CMED são registrados no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), instituído por meio da Resolução CMED n. 02, de 2015, contendo atualmente em seu banco de dados mais de 25 mil apresentações de medicamentos com preços regulados, dados esses utilizados tanto para a análise de preço de entrada de novos medicamentos como para o monitoramento de mercado.

Assim, é imperativo que todo o setor farmacêutico, quando da comercialização de medicamentos, observe rigorosamente as disposições tanto da CMED quanto da Lei de Licitações.

Cabe ressaltar que a atuação de empresas fornecedoras de medicamentos em processos licitatórios, sobretudo perante entes públicos, demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública. Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

Ao que se depreende, o sobrepreço praticado tanto no orçamento prévio realizado, quanto no preço ofertado pelas licitantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido, mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação.

Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Portanto, no contexto da relação entre a CMED e a Lei de Licitações, diversos princípios do Direito Administrativo são relevantes para garantir a lisura, a transparência e a eficiência nos processos de aquisição de medicamentos pelo setor público. Destacam-se:

· Legalidade: tanto a CMED quanto a Lei de Licitações devem operar dentro dos limites estabelecidos pela legislação, garantindo a legalidade de suas ações;

· Isonomia: a igualdade de tratamento entre os licitantes e a transparência nos critérios de seleção são fundamentais para assegurar a lisura do processo licitatório;

· Publicidade: a publicidade dos atos administrativos, incluindo os procedimentos licitatórios, é essencial para garantir a transparência e o controle social sobre as aquisições de medicamentos.

· Eficiência: a busca pela eficiência na contratação pública implica na seleção da proposta mais vantajosa para a administração, considerando não apenas o preço, mas também a qualidade do produto.

Nesse sentido, cabe mencionar os seguintes julgados do Tribunal de Contas da União (TCU):

Acórdão 1.437/2007-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Valmir Campelo, no qual se deliberou em:

9.2. determinar ao Ministério da Saúde que dê ampla divulgação aos órgãos e às entidades federais que fazem aquisições de medicamentos para atendimento da população, bem como às Secretarias estaduais e municipais de Saúde, acerca do teor das Resoluções da CMED 2/2004 e 4/2006, bem como da Orientação Interpretativa 2/2006, da mesma Câmara, com vistas a alertar os gestores estaduais e municipais que, em caso de não observância das resoluções pelos fornecedores de medicamentos, quando de compras efetuadas pelo setor público, deve o gestor comunicar o fato à CMED e ao Ministério Público Federal e Estadual, sob pena de responsabilização por aquisição antieconômica e pela devolução dos recursos pagos acima do teto estabelecido pelos normativos da CMED, mediante instauração de Tomada de Contas Especial; (grifo nosso).

Acórdão 2.901/2016-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Relator Benjamin Zymler, no qual se deliberou que:

73. Portanto, os preços da CMED são referenciais máximos pelos quais a lei permite a um fabricante de medicamento vender o seu produto, fato que não dispensa a obrigação de os gestores pesquisarem e observarem os preços praticados pelos órgãos públicos nas contratações oriundas das licitações efetivadas. (grifo nosso)

Diante do arrazoado, uma vez inserida no mercado farmacêutico, deveria a empresa ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções, como ocorreu no caso em questão.

Desse modo, todo orçamento/lançamento deve refletir nos paradigmas disposto no mercado, tanto assim é que se a oferta for aceita, transforma-se o orçamento em compra.

Nesse sentido, o orçamento/lançamento elaborado pelo fornecedor e aprovado pelo consumidor obriga os contratantes.

Conforme dispõe o art. 30 da Lei n. 8.078, de 1990 (Código de Defesa do Consumidor), a oferta vincula o fornecedor e integra o contrato a ser firmado. Da mesma forma, o artigo 35 do mesmo diploma prevê que, em caso de descumprimento da oferta, poderá o consumidor exigir, alternativamente e à sua escolha: (I) o cumprimento forçado da obrigação, nos termos da oferta; (II) aceitar outro produto ou prestação de serviço equivalente; ou (III) rescindir o contrato com direito à restituição de quantia eventualmente antecipada.

O Código Civil, no art. 427, também estabelece que a proposta de contrato obriga o proponente, salvo se o contrário resultar dos seus termos, da natureza do negócio ou das circunstâncias do caso. Isso demonstra que o ordenamento jurídico brasileiro atribui à proposta caráter vinculante, mesmo que ainda não tenha havido aceitação formal.

A argumentação de que não houve prejuízo por não ter havido venda, impediria a configuração de infração, não se sustenta, uma vez que a simples oferta acima do teto regulatório já constitui conduta vedada.

Em análise detida de todos os documentos e alegações contidas nos autos, vê-se claramente que a recorrente, mesmo ciente do preço fixado na base SAMMED e de total legislação aplicável, optou por ofertar medicamento em valor superior ao permitido, assumindo o risco de sofrer qualquer tipo de sanção administrativa em relação a sua conduta.

Portanto, a aplicação da sanção converge apenas e tão somente ao cumprimento estrito da lei.

No mais, não merece acolhida a pretensão da recorrente de substituir a penalidade pecuniária pela isenção de multa, sob o argumento de inexistência de dano ou de vantagem econômica auferida. A Lei nº 10.742/2003 estabelece, em seus arts. 2º e 8º, a obrigatoriedade de observância dos critérios de fixação de preços de medicamentos e a vedação à comercialização em valores superiores ao Preço Fábrica (PF) e ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), independentemente de comprovação de prejuízo concreto ao mercado ou à Administração.

Cabe relembrar, que a Resolução CMED nº 02/2018, por sua vez, ao disciplinar os critérios para a correção da prática infrativa, deixa claro que tal medida somente é aplicável em hipóteses específicas em que se constate a possibilidade de cessar ou reverter a irregularidade sem a consumação da infração, ou quando se trata de meros descumprimentos formais de obrigações acessórias, em que o ajuste da conduta se mostra suficiente para restaurar a conformidade regulatória.

No caso em análise, entretanto, não se trata de infração meramente potencial ou formal: a empresa efetivamente ofertou valores superiores aos limites regulatórios de Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), circunstância expressamente tipificada como infração de natureza material pela Lei nº 10.742/2003 e pela Resolução CMED nº 02/2018.

Nesses casos, a sanção pecuniária é a consequência jurídica prevista, pois a correção da prática infrativa não se presta a substituir a multa quando a conduta já se consumou e produziu efeitos no mercado.

Em relação à dosimetria da sanção, no tocante às circunstâncias atenuantes, devem ser mantidas, uma vez que não há decisão sancionatória anterior, transitada em julgado, contra a mesma empresa, em infração da mesma natureza e dentro do prazo anterior de de cinco anos, atenuante disciplinada no art. 13, I, "a", da Resolução CMED nº 02/2018 - primariedade, bem como constata-se que houve a oferta de vários medicamentos, justificando a aplicação da agravante prevista no art. 13, II, "b", da mesmo normativo - caráter continuado.

Em conclusão, esta relatoria manifesta-se pelo conhecimento do recurso administrativo, por preencher os requisitos de admissibilidade, e, no mérito, nega-se provimento, mantendo-se integralmente os fundamentos e a condenação estabelecidos da decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED.

Diante do exposto, vota-se para conhecer o recurso e, no mérito, nega-se provimento, mantendo-se integralmente os fundamentos e a condenação estabelecidos da decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED, resultando a sanção pecuniária no valor de R$ 9.902,86 (nove mil novecentos e dois reais e oitenta e seis centavos).

Adita-se que sobre o valor final deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, desde a data de sua aplicação em primeira análise até o efetivo pagamento.

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS), Substituto

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE) junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Frederico Fernandes Moesch, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial substituto(a), em 28/11/2025, às 16:22, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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